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Unsere Experten informieren Sie detailliert über das Vigilanzsystem für Medizinprodukte und das Vorgehen aus Sicht der Hersteller und Behörden. Die Veranstaltung inklusive Praxisworkshop Meldewesen bietet Ihnen einen umfassenden Überblick sowie Tipps und Lösungen für die tägliche Praxis.

  • Europäische Vigilanzleitlinie und regulatorische Neuerungen: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach
  • Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden
  • Korrekte Umsetzung der MPSV: Strategien, Schwierigkeiten & Lösungen
  • Vorkommnisse: Meldungen bei Marktware und Rückruf
  • Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde

Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte existiert bereits seit längerem. Durch die neuen EU-Verordnungen 2017/745 und 746 wurden entscheidende Ändeungen und neue Pflichten eingeführt.

Lassen Sie sich von unseren Experten auf den neusten Stand bringen, denn seitens des BfArMs und der zuständigen Behörden werden wiederholt mangelnde Umsetzung und Unsicherheiten beim Umgang mit Vorkommnissen festgestellt.

Dieser Lehrgang vermittelt Ihnen die aktuellen regulatorischen Vorgaben des Vigilanzsystems und die Umsetzung in der Praxis. Des Weiteren wird detailliert auf das Meldewesen in der klinischen Prüfung und bei der Marktüberwachung eingegangen.

Lehrplan

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Adresse

60439 Frankfurt
Lehrgang

Dozent

Ute Akunzius-Jehn

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