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Unser Semina richtet sich an Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern in Deutschland und Österreich, welche die zukünftige Rolle der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person oder deren Teilverantwortungen übernehmen sollen.

  • Die Revision des Medizinprodukterechts und die EU-Verordnungen
  • Regulatorische Anforderungen an die „verantwortliche Person“
  • Praktische Umsetzung der neuen Aufgaben: Ist eine Personalunion möglich?
  • Vigilanz: Was Sie beachten müssen
  • Haftungsrisiko der „Responsible Person“ bzw. des Sicherheitsbeauftragten

Seit Veröffentlichung des neuen EU-Rechtsrahmens für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika müssen viele Neuerungen umgesetzt werden. Für Deutschland und Österreich nicht ganz neu: Die Position Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person, die an den Sicherheitsbeauftragten angelehnt ist.

Diese verantwortliche Person hat allerdings noch weitere Aufgaben und Pflichten. Für eine einzelne Person könnte es schwierig werden, diese alle zu erfüllen. Der Gesetzgeber sieht daher eine Verteilung der Aufgaben auf mehr als eine Person vor. Nur, wie müssen dann Verantwortungen abgegrenzt werden?

Unser Seminar widmet sich genau diesen Fragestellungen. Es zeigt Wege und Möglichkeiten auf, wie entsprechende Vorbereitungen zu treffen sind. Lassen Sie sich von unserem Expertenteam praktische Tipps geben, um den Herausforderungen der neuen Rolle als verantwortliche Person gewachsen zu sein.

Lehrplan

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Adresse

60439 Frankfurt
Seminar

Dozent

Ute Akunzius-Jehn

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